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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(安裝確認)

更新時間:2013-11-13  |  點擊率:1253

安裝確認:至少應包括的內(nèi)容有
(1)概述和目的;
(2)設(shè)備清單號;
(3)標準操作程序編號;
(4)設(shè)施和設(shè)備的目的;
(5)設(shè)計和建筑物的詳圖;
(6)必需的、提供的服務(wù)詳述;
(7)附件(圖紙記錄追蹤、技術(shù)圖紙、可接受的標準);
(8)在運行確認之前,安裝確認數(shù)據(jù)的檢查并被批準。
運行確認:記錄的特殊(動態(tài))的影響因素。以下情況要考慮做驗證:所有的新工藝;新設(shè)備;工藝或設(shè)備為適應變動而做的改變;zui終產(chǎn)物的測試是無效的和產(chǎn)品質(zhì)量沒有可靠的顯現(xiàn)出來的工藝。