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無菌藥品生產的空調凈化系統(tǒng)的探討--HVAC系統(tǒng)的清潔與維護

更新時間:2022-04-11  |  點擊率:1751

1、HVAC系統(tǒng)的清潔
HVAC系統(tǒng)不能成為生產區(qū)的一個污染源。在設備和風管的安裝過程中,可采取下列措施盡可能保持HVAC系統(tǒng)干凈。
①在安裝之前密封已經預清潔的設備/風管。
②用消毒劑完整的擦拭風管。
此外,整個系統(tǒng)應留有清掃口,以便必要時可對系統(tǒng)進行人工清潔和消毒。但是,留有人員入口的面板設計必須合理、密封良好。為了維持良好的潔凈環(huán)境,必須定期或臨時的降低生產區(qū)及其HVAC系統(tǒng)的微生物負荷。這些措施包括:對部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進行熏蒸和在生產區(qū)進行消毒劑循環(huán)熏蒸。
值得一提的是,在生產區(qū)進行消毒劑循環(huán)熏蒸時一定要有適當?shù)陌踩胧@?,采用高效的過氧酸作為熏蒸劑,需要后續(xù)的通風以有效的排除熏蒸殘留物。另外,消毒劑不能降解其接觸到的物質,如過濾器的密封等。
2、HVAC系統(tǒng)的維護策略
如果系統(tǒng)需要在特定的環(huán)境下可靠的運行,那么對無菌生產區(qū)的HVAC設備的維護就顯得非常重要。同時,必須使維護工作對設施的正常運行產生的影響最小。
如有可能,設備和服務系統(tǒng)的維護必須在無菌區(qū)外進行。例如對HVAC系統(tǒng)來說,不必進入無菌區(qū),就可對風量平衡閥和控制元件進行維護。HVAC系統(tǒng)維護人員必須受過良好的培訓,必須對無菌區(qū)環(huán)境參數(shù)的變化有所警覺和記錄。系統(tǒng)中某些部件更換和調整必須得到確認,以便證明仍然可以滿足原來建立的操作參數(shù)。


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